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Burocrazia, costi: iniquo accedere ai farmaci innovativi

Immissione in commercio lenta e criteri di selezione dei pazienti diversi creano disparità nel diritto alla cura

Sofosbuvir, il principio attivo per la cura della epatite C al centro del dibattito sulla diseguaglianza nel diritto di cura

Sofosbuvir, il principio attivo per la cura della epatite C al centro del dibattito sulla diseguaglianza nel diritto di cura

Il diritto alla cura è uguale per tutti? Non sempre. Il caso più recente è quello del Sovaldi, denominazione commerciale del sofosbuvir, un principio attivo innovativo efficace per la cura dell’epatite C – maggiore efficacia, riduzione dei tempi della terapia e minori effetti collaterali – autorizzato e reso disponibile, ad inizio dicembre, dall’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, e totalmente a carico del SsnServizio sanitario nazionale, e totalmente rimborsabile per i pazienti che possedevano determinati requisiti. 

Sulla carta, però. La EpaC Onlus, associazione dei pazienti con epatite e malattie del fegato, denuncia infatti che, nonostante sulla carta il Sovaldi sia disponibile, in realtà non lo è per tutti i pazienti eleggibili per la terapia. Insomma, i farmaci innovativi, quelli che, come in questo caso, sono in grado di debellare definitivamente una malattia che ha altissimi costi sanitari e sociali, benché siano stati approvati a livello nazionale non sono garantiti a tutti i cittadini, molti dei quali, a distanza di mesi dall’autorizzazione all’immissione in commercio, attendono di essere sottoposti a terapia. Si tratta solo si un caso tra tanti. Infatti, tanti altri farmaci innovativiantitumorali, farmaci per l’Alzheimer e le malattie neurodegerative, per l’ipercolesterolemia familiare e per tante altre diffuse patologie – hanno spesso prezzi troppo alti per consentire di trovare l’equilibrio tra il diritto di tutti i cittadini ad accedere al farmaco e la sostenibilità della spesa per il Ssn. Il paradosso è che, molto spesso, una terapia che come questa è in grado di sconfiggere una malattia di fatto cronica, potrebbe portare già sul medio periodo al pareggio dei costi che il Ssn sostiene per offrire al paziente le terapie tradizionali, cronicizzanti, e con il doppio inconveniente di peggiorare la qualità e le aspettative di vita del paziente e di moltiplicare nel tempo i costi sociali della malattia. Forse converrebbe investire sulle cure innovative per risparmiare nel tempo. Ma la coperta è corta, quindi… Ma veniamo ai problemi che creano questo paradosso.

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I farmaci contro l’epatite C in Italia? quasi due anni dopo rispetto agli altri paesi europei

La situazione italiana stride immediatamente se la si mette al confronto con quella degli altri Paesi Europei. A partire dal fatto che il Sovaldi, sul mercato dal 2013, da noi è arrivato 2 anni dopo.

“C’è prima di tutto un problema di equità tra i cittadini dell’unione – spiega Tonino Aceti, coordinatore del Tribunale per i diritti del malato di CittadinanzaAttiva, in un intervista alla webzine linkiesta – alcuni paesi europei garantiscono i farmaci innovativi molto prima dell’Italia e a un target molto più ampio: i criteri per accedere alle terapie innovative sono diversi e permettono di includere e curare più persone».

“Il Sovaldi – afferma l’associazione EpaC  – prima di essere immesso in commercio in Italia è stato oggetto di lunghe trattative tra l’azienda farmaceutica e l’Aifa le quali non sono riuscite, per molto tempo, a giungere all’accordo sul relativo prezzo di vendita e ciò a discapito di numerosi cittadini italiani bisognosi di cure immediate che si sono visti costretti ad acquistare il farmaco all’estero a proprie spese” .

Una volta approvato e messo in commercio in Italia dall’Aifa lentezza e problemi non finiscono. Dopo si passa infatti al livello regionale con commissioni che, nella sostanza, replicano il lavoro dell’Aifa. Il risultato è posticipare ulteriormente l’entrata del farmaco nel prontuario farmaceutico, e di fatto, la spesa.

“È un altro filtro che rallenta l’accesso effettivo – continua Aceti – rinviando la spesa da oggi a sei mesi. Non ha senso il doppio controllo, perché quanto deciso dall’Aifa è un Lea, cioè un livello essenziale di assistenza, e deve essere garantito su tutto il territorio nazionale. Alcune volte invece queste sub commissioni regionali rigettano farmaci già approvati e altre volte li accettano ma restringendo di fatto, ancora di più i criteri di accesso per i cittadini. C’è un anarchia assoluta sulla farmaceutica in Italia: non parliamo di un diritto uguale per tutti ma di 21 diritti a tinte diverse“.

Il Tribunale per i Diritti del Malato ha festeggiato nel 2015 i 35 anni dalla sua fondazione

Il Tribunale per i Diritti del Malato ha festeggiato nel 2015 i 35 anni dalla sua fondazione

Un ritardo sistematico che pesa ancor di più sui costosi farmaci innovarivi

Se i ritardi di immissione in commercio del farmaco  a livello nazionale e di entrata nei Ptor, i Prontuari Farmaceutici, delle Regioni, influiscono sulla disponibilità di ogni farmaco, per i farmaci innovativi, molto costosi, sulla situazione pesano ancor di più con tagli alla spesa sanitaria ed i piani di rientro delle Regioni. Proprio per questo motivo il ministro della salute Beatrice Lorenzin ha anche stabilito un fondo nazionale destinato ai i farmaci contro l’epatite C anche se in realtà “si tratta sempre di soldi del Ssn che vengono dedicati a questi farmaci, non di risorse in più – sottolinea il coordinatore del Tribunale del Malato – e agiscono comunque con un sistema di rimborso, ma il problema è che le regioni hanno ora le difficoltà a comprare, se non hanno i soldi in cassa c’è poco da fare”.
Tra incudine – il Ssn – e martello, le regioni, restano alla fine pazienti che, anche se sulla carta hanno diritto al farmaco, di fatto non ne possono usufruire e sono costretti ad anticipare i soldi e richiedere prestiti per pagare la cura di tasca propria. Ironia della sorte, prestiti impossibili da ottenere in assenza di un certificato di buona salute per ottenerlo.

“Ci sono persone che hanno acquistato questi farmaci prima dell’immissione in commercio a livello nazionale – racconta Aceti – e oggi si trovano ad aver anticipato anche fino a 50 mila euro che difficilmente riavranno indietro”.
Per il portavoce nazionale del Tribunale per i Diritti del Malato l’approccio attuale dovrebbe essere rivisto a “a partire dalle risorse a disposizione e dai prezzi delle terapie per giungere a definire chi e quanti pazienti hanno il diritto di guarire non rappresenta la soluzione per il rispetto dei diritti all’Accesso e all’Innovazione previsti nella Carta Europea dei Diritti del Malato di Cittadinanzattiva. Di fronte a queste eccezionali innovazioni dovremmo partire dal diritto di ciascuno a guarire per poi capire come e dove reperire le risorse necessarie a sostenere questo diritto. Ci sono spazi all’interno del SSN per reperire queste risorse” e conclude “siamo di fronte a un grave problema etico perché garantire il diritto a guarire non a tutti i malati, ma solo a una serie di soggetti che rientrano in certi parametri, non è giusto”.